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药事管理与法规
第三章 药品研制与生产管理
第三章 药品研制与生产管理
第一节 药品研制与注册管理
第三节 药品生产管理
第二节 药品上市许可持有
第五节 药品召回管理
第四节 药品不良反应报告与监测管理
综合练习
试题预览
1
单选题
0分
仿制药生物等效性试验由审批制改为备案制。申请人应按照国家药品监督管理部门发布的相关指导原则和国际通行技术要求与原研药进行全面的质量对比研究,保证与原研药质量的一致性。生物等效性试验用样品可与商业化生产不一致的是
A.
处方
B.
工艺
C.
生产线
D.
商标
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2
单选题
0分
属于临床前研究工作,应遵循GLP规范的是
A.
Ⅰ期临床试验
B.
Ⅳ期临床试验
C.
药品再评价
D.
药理毒理研究
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3
单选题
0分
医疗机构因临床急需进口少量药品,下列说法正确的是
A.
经县级药品监督管理部门批准
B.
经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准
C.
经省级药品监督管理部门批准
D.
经市场督管理部门批准
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4
多选题
0分
《药品注册证书》有效期为
A.
3年
B.
5年
C.
7年
D.
10年
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5
多选题
0分
《药品注册证书》经过再注册后的有效期为
A.
3年
B.
5年
C.
7年
D.
10年
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