药事管理与法规题库

单选题 1.00分

未曾在中国境内上市销售药品的注册申请属于

A. 新药申请
B. 补充申请
C. .仿制药申请
D. .进口药品申请

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参考答案: A

参考解析: 新药申请，是指未曾在中国境内上市销售药品的注册申请。仿制药申请，是指生产国家药品监督管理部门已批准上市的，已有国家标准的药品的注册申请；但生物制品按照新药申请的程序申报。

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1 多选题 2.00分

(一)甲药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品批发，批准的经营范围为:麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品(含疫苗)。乙药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品零售(连锁)，经营类别包括处方药、非处方药。经营范围为中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。
下列药品中，乙药品经营企业不能从甲药品经营企业购进的药品是

A.化学药制剂
B.中成药
C.抗生素制剂
D.抗肿瘤药品

2 多选题 2.00分

(一)甲药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品批发，批准的经营范围为:麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品(含疫苗)。乙药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品零售(连锁)，经营类别包括处方药、非处方药。经营范围为中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。
下列药品中，乙药品经营企业可以通过增加经营范围才能从甲药品经营企业购进的药品是

A.化学药制剂
B.中成药
C.抗生素制剂
D.抗肿瘤药品

3 多选题 2.00分

(一)甲药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品批发，批准的经营范围为:麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品(含疫苗)。乙药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品零售(连锁)，经营类别包括处方药、非处方药。经营范围为中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。
下列药品中，甲和乙药品经营企业都不能经营的药品是

A.治疗性生物制品
B.含麻黄碱类复方制剂
C.医疗机构制剂
D.中药饮片、

4 多选题 2.00分

(一)甲药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品批发，批准的经营范围为:麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品(含疫苗)。乙药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品零售(连锁)，经营类别包括处方药、非处方药。经营范围为中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。
根据乙药品经营企业的经营范围，其可以开展经营的药品是

A.药品类易制毒化学品
B.含麻黄碱类复方制剂
C.肽类激素(不包括胰岛素)
D.蛋白同化制剂

5 多选题 2.00分

(二) A 制药公司是一家现代化企业，在市场上口碑很好，B 制药公司为获取更大利润，将自己产品的包装盒装潢设计的与 A 制药公司同类药品非常相似，并在印制药品说明书和标签假冒了 A 制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。
在不正当竞争行为中，B 制药公司假冒注册商标的行为应定性为

A.混淆行为
B.限制竞争行为
C.诋毁商誉行为
D.侵犯商业秘密行为

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