药事管理与法规题库

单选题 0.50分

依照《药品生产质量管理规范(1998年修订)》附录
最终灭菌药品中，直接接触药品的包装材料最终处理生产环境的空气洁净要求

  • A.洁净度级别为100级
  • B.洁净度级别为1000级
  • C.洁净度级别为10000级
  • D.洁净度级别为100000级
  • E.洁净度级别为300000级
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药品标签上有效期的具体表述形式应为
  • A.有效期至X年
  • B.有效期至X年X月
  • C.有效期自生产之日起X年
  • D.有效期至X年X月X日
  • E.失效期为X年X月
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《药品经营许可证管理办法》规定，在核定药品零售企业经营范围时，应先核定
  • A.经营人员
  • B.营业场所
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依照《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应是指
  • A.合格药品在超常规用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
  • B.药品在正常用法用量下出现的与用药目的有关的中毒有害反应
  • C.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的有关的或意外的有害反应
  • D.药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
  • E.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
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