18．企业首先要结合管理的宗旨和顾客要求、适用的法律法规要求，确定企业的质量方针和质量目标；随后确定为实现质量方针和质量目标所需的过程、过程的顺序和相互关系；并确定负责过程的部门或人员以及必需的文件。