强制性产品认证工厂质量保证能力要求
为保证批量生产的认证产品与已获型式试验合格的样品的一致性，工厂应满足本文件规
定的产品质量保证能力要求。

参考解析: 1. 职责和资源 工厂应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关系，且工厂应在组织内指定一名质
量负责人，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：
a)负责建立满足本文件要求的质量体系，并确保其实施和保持；
b)确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要求；
c)建立文件化的程序，确保认证标志的妥善保管和使用；
d)建立文件化的程序，确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认，不加贴强制
性认证标志。
质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作。 工厂应配备必须的生产设备和检验设备以满足稳定生产符合强制性认证标准的产品要
求；应配备相应的人力资源，确保从事对产品质量有影响工作的人员具备必要的能力；建立
并保持适宜产品生产、检验、试验、储存等必备的环境。 关过程有效运作和控制需要的文件。质量计划应包括产品设计目标、实现过程、检测及有关
资源的规定，以及产品获证后对获证产品的变更（标准、工艺、关键件等）、标志的使用管
理等的规定。
产品设计标准或规范应是质量计划的一个内容,其要求应不低于有关该产品的国家标准
要求。 制应确保：
a)文件发布前和更改应由授权人批准，以确保其适宜性；
b)文件的更改和修订状态得到识别，防止作废文件的非预期使用；
c)确保在使用处可获得相应文件的有效版本。 完整以作为产品符合规定要求的证据。
质量记录应有适当的保存期限。 工厂应制定对关键元器件和材料的供应商的选择、评定和日常管理的程序，以确保供应
商具有保证生产关键元器件和材料满足要求的能力。
工厂应保存对供应商的选择评价和日常管理记录。 工厂应建立并保持对供应商提供的关键元器件和材料的检验或验证的程序及定期确认
检验的程序，以确保关键元器件和材料满足认证所规定的要求。
关键元器件和材料的检验可由工厂进行，也可以由供应商完成。当由供应商检验时,工
厂应对供应商提出明确的检验要求。
工厂应保存关键件检验或验证记录、确认检验记录及供应商提供的合格证明及有关检验
数据等。 有文件规定就不能保证产品质量时，则应制定相应的工艺作业指导书，使生产过程受控。 工厂应制定并保持文件化的例行检验和确认检验程序，以验证产品满足规定的要求。检
验程序中应包括检验项目、内容、方法、判定等。并应保存检验记录。具体的例行检验和确
认检验要求应满足相应产品的认证实施规则的要求执行。
例行检验是在生产的最终阶段对生产线上的产品进行的 100%检验，通常检验后，除包
装和加贴标签外，不再进一步加工。
确认检验是为验证产品持续符合标准要求进行的抽样检验。 用于检验和试验的设备应定期校准和检查，并满足检验试验能力。
检验和试验的仪器设备应有操作规程，检验人员应能按操作规程要求，准确地使用仪器
设备。 用于确定所生产的产品符合规定要求的检验试验设备应按规定的周期进行校准或检定。
校准或检定应溯源至国家或国际基准。对自行校准的，则应规定校准方法、验收准则和校准
周期等。设备的校准状态应能被使用及管理人员方便识别。
应保存设备的校准记录。 对用于例行检验和确认检验的设备除应进行日常操作检查外，还应进行运行检查。当发
现运行检查结果不能满足规定要求时，应能追溯至已检测过的产品。必要时,应对这些产品
重新进行检测。应规定操作人员在发现设备功能失效时需采取的措施。
运行检查结果及采取的调整等措施应记录。 工厂应建立不合格品控制程序，内容应包括不合格品的标识方法、隔离和处置及采取的
纠正、预防措施。经返修、返工后的产品应重新检测。对重要部件或组件的返修应作相应的
记录，应保存对不合格品的处置记录。 工厂应建立文件化的内部审核控制程序，确保质量体系的有效性和认证产品的一致性，
并记录内部审核结果。
对工厂的投诉尤其是对产品不符合标准要求的投诉，应保存记录，并应作为内部质量审
核的信息输入。
对审核中发现的问题，应采取纠正和预防措施，并进行记录。 工厂应对批量生产产品与型式试验合格的产品的一致性进行控制，以使认证产品持续符
合规定的要求。
工厂应建立产品关键元器件和材料、结构等影响产品符合规定要求因素的变更控制程
序，认证产品的变更（可能影响与相关标准的符合性或型式试验样机的一致性）在实施前应
向认证机构申报并获得批准后方可执行。 工厂所进行的任何包装、搬运操作和储存环境应不影响产品符合规定标准要求。__