药事管理法规(多项选择题1)

题量：107题
题型：多选题
试卷简介: 药事管理法规(多项选择题1), 此试卷为参加"执业中药师 药事管理与法规"的考生提供的"药事管理法规(多项选择题1)"的答案和解析。
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1 多选题 1分
根据《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业
  • A.生产药品所需的原、辅料必须符合药用要求
  • B.生产药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确
  • C.必须从具有药品生产、经营资格的企业购进中成药
  • D.必须对其生产的药品进行质量检验，合格的方可出厂
  • E.只能按照国家药品标准炮制中药饮片
2 多选题 1分
根据《中华人民共和国药品管理法》，药品监督管理部门批准开办药品经营企业条件包括
  • A.具有依法经过资格认定的药学技术人员
  • B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境
  • C.合理布局、方便群众购药
  • D.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员
  • E.具有保证所经营药品质量的规章制度
3 多选题 1分
根据《中华人民共和国药品管理法》，药品购销记录必须注明药品的
  • A.通用名称
  • B.批号、有效期
  • C.剂型、规格
  • D.生产厂商、购（销）货单位
  • E.购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期
4 多选题 1分
根据《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构配制的制剂
  • A.须经国务院药品监督管理部门批准后方可配制
  • B.应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种
  • C.必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用
  • D.经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用
  • E.不得在市场销售
5 多选题 1分
根据《中华人民共和国药品管理法》规定，下列说法正确的是
  • A.国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查
  • B.对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号
  • C.对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的进口药品，应当撤销进口药品注册证书
  • D.已被撤销批准文号的药品，不得生产、销售和使用
  • E.已经生产或者进口的，由生产或进口企业自行销毁或者处理
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