多选题
1分
按照《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》，药品说明书【药理毒理】项目内容中的非临床毒理研究内容一般包括( )。
参考答案: A B C D E
参考解析: 本题考查要点是"说明书各项内容撰写的具体要求"。《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》对药理毒理有如下规定：该项内容包括药理作用和毒理研究两部分内容。①药理作用，是指非临床药理试验结果，应是与已明确的临床疗效密切相关的主要药效试验结果。②毒理研究，是指非临床安全性试验结果，应列出安全性试验中出现的对临床用药安全有参考意义的试验结果，应描述动物种属类型、给药方法（剂量、给药周期、给药途径）和主要毒性表现等重要信息。一般包括长期毒性、遗传毒性、生殖毒性、致癌性等内容，必要时应包括一般药理学、急性毒性、依赖性及其他与给药途径相关的特殊毒性研究等信息。因此，本题的正确答案为ABCDE。
百度扫一扫练题
关注千题库公众号
